中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的，按地方標(biāo)準(zhǔn)炮制。但國家標(biāo)準(zhǔn)與各地方標(biāo)準(zhǔn)之間，在中藥飲片名稱、藥用部位及炮制方法等很多方面差別較大。
       中藥飲片質(zhì)量讓人堪憂，其質(zhì)量低下已成為市場通病。中藥飲片為何出現(xiàn)如此多的問題？究竟病因來自何處？
       各環(huán)節(jié)缺乏規(guī)范和監(jiān)管
       一是中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、不規(guī)范。中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的，按地方標(biāo)準(zhǔn)炮制。但國家標(biāo)準(zhǔn)與各地方標(biāo)準(zhǔn)之間，在中藥飲片名稱、藥用部位及炮制方法等很多方面差別較大，“一藥數(shù)法”、“各地各法”的現(xiàn)象還較為普遍。甚至有的飲片生產(chǎn)企業(yè)加工的飲片在國家標(biāo)準(zhǔn)和當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)中都沒有收載，飲片炮制不規(guī)范現(xiàn)象屢見不鮮，質(zhì)量穩(wěn)定性很難保證。
       二是混淆品、偽品屢見不鮮。在我國，同一種屬的中藥材種類很多，而《中國藥典》收載的往往是其中的一種或幾種，這就為中藥飲片的“偷天換日”提供了可能。如貫眾就有8種之多，每一種的性能又不盡相同，制成飲片后外表都十分相似，《中國藥典》收載的紫萁貫眾的主要功效是抗病毒，而目前市場上最多的綿馬貫眾藥效卻是殺蟲，其他類型的甚至有毒，如果貿(mào)然使用，后果不堪設(shè)想。更有甚者用形似而質(zhì)異的其他植物體來代替，如用木薯片冒充天花粉片、用棉花根冒充黃芪等，這些都很容易造成用藥不安全。
       三是從業(yè)人員素質(zhì)不高。部分企業(yè)對(duì)中藥飲片的管理力度明顯弱于其他藥品。中藥飲片驗(yàn)收人員雖然具有一定的工作經(jīng)驗(yàn)，但理論知識(shí)匱乏，對(duì)國家制定的與中藥飲片相關(guān)的法律、法規(guī)知之甚少，專業(yè)知識(shí)少、業(yè)務(wù)能力低。同時(shí)，部分執(zhí)法人員不能熟練掌握中藥相關(guān)專業(yè)知識(shí)，難以適應(yīng)監(jiān)管工作的要求，容易忽略一些價(jià)值低、數(shù)量少的中藥飲片，這在一定程度上影響了中藥飲片監(jiān)管的效能。
       四是部分企業(yè)和個(gè)人在利益驅(qū)使下，無視國家法律法規(guī)，為追求利益最大化，從集貿(mào)市場購進(jìn)質(zhì)量不符合規(guī)定的中藥材后，冒充中藥飲片進(jìn)行銷售，甚至不惜制假販假，以身試法。
       五是地方保護(hù)主義的縱容。雖然國家明文規(guī)定中藥材批發(fā)市場不允許經(jīng)營中藥飲片，但是由于有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)對(duì)中藥飲片的規(guī)定過于原則化，使地方監(jiān)管在實(shí)際執(zhí)法中依據(jù)不足。甚至有些地方政府部門，不僅不加大打擊力度，反而充當(dāng)非法經(jīng)營者的保護(hù)傘。
       扶正祛邪 雙管治亂
       首先，要逐步建立統(tǒng)一的中藥飲片炮制規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片作為中醫(yī)處方用藥，應(yīng)按照目前藥品管理規(guī)定，實(shí)行一個(gè)品種、一個(gè)名稱、一個(gè)炮制工藝規(guī)范與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在具體操作中，要逐步改變目前以地方標(biāo)準(zhǔn)為主的現(xiàn)狀，使中藥飲片最終過渡到全國統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。
       對(duì)在全國范圍內(nèi)使用的，要制定國家標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)在一定區(qū)域使用的，可以制定地方標(biāo)準(zhǔn)。統(tǒng)一炮制規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)本著先易后難、先家種后野生，先常用后大宗的原則，分步規(guī)范，逐步統(tǒng)一，并首先做好毒性藥材飲片的規(guī)范化。對(duì)飲片內(nèi)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可參照《中國藥典》中藥材標(biāo)準(zhǔn)予以完善，鼓勵(lì)以地道藥材為基礎(chǔ)建立指紋圖譜；對(duì)飲片的農(nóng)藥殘留量、重金屬含量以及衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)等明確控制標(biāo)準(zhǔn)。通過制定快速檢測分析方法和標(biāo)準(zhǔn)，為監(jiān)管部門加大檢測監(jiān)督力度提供技術(shù)支持。
       其次，要提高中藥材和中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全面施行GAP，推動(dòng)中藥材國際化進(jìn)程。重視中藥材GAP基地建設(shè)，國家要支持鼓勵(lì)飲片生產(chǎn)企業(yè)建立自己的符合GAP要求的生產(chǎn)基地，并在適當(dāng)時(shí)候開展中藥材GAP的認(rèn)證工作。鼓勵(lì)沿海發(fā)達(dá)地區(qū)有基礎(chǔ)的飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，與中西部藥材產(chǎn)地結(jié)合，特別是生態(tài)條件適宜的貧困地區(qū)，結(jié)合建立無農(nóng)藥、重金屬污染藥材原料基地，開發(fā)無污染飲片。對(duì)飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、農(nóng)藥殘留標(biāo)準(zhǔn)等，要參照國際慣例，為飲片走向國際奠定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)。
       再次，要對(duì)中藥飲片生產(chǎn)實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。依法實(shí)施中藥飲片批準(zhǔn)文號(hào)管理制度，提高中藥飲片質(zhì)量，是規(guī)范中藥材和中藥飲片流通的治本之策。實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理，既是中藥材生產(chǎn)源頭執(zhí)行GAP規(guī)范的要求，也是中藥標(biāo)準(zhǔn)化的要求。中藥飲片批準(zhǔn)文號(hào)的注冊(cè)應(yīng)貫徹成熟一個(gè)批準(zhǔn)一個(gè)的原則，通過設(shè)置質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，集中精力解決當(dāng)前用藥大宗品種的飲片審批；鑒于中藥飲片品種多、規(guī)格復(fù)雜、區(qū)域性強(qiáng)，擬采取分步實(shí)施、分級(jí)管理的辦法。同時(shí)出臺(tái)相關(guān)管理規(guī)則，確保獲批準(zhǔn)文號(hào)飲片的市場優(yōu)勢，將不達(dá)標(biāo)的中藥飲片擠出市場，從而達(dá)到正本清源目的。
       此外，應(yīng)按照藥品要求，規(guī)范中藥飲片包裝。改革中藥飲片包裝，實(shí)現(xiàn)飲片包裝規(guī)范化，是中藥飲片現(xiàn)代化管理的重要環(huán)節(jié)，要統(tǒng)一包裝要求，堅(jiān)決淘汰散裝飲片。統(tǒng)一中藥飲片規(guī)格，要求包裝上有品名、規(guī)格、等級(jí)、產(chǎn)地、注冊(cè)商標(biāo)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、許可證及出廠日期等。對(duì)精制包裝應(yīng)增加性味與歸經(jīng)、功能與主治、注意事項(xiàng)等標(biāo)志；積極推進(jìn)配方常用劑量包裝，從根本上解決手抓配方“散花”的情況。
       最后，還要加強(qiáng)相關(guān)人員培訓(xùn)，規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營行為，凈化市場。為規(guī)范中藥飲片購銷行為，監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)藥劑從業(yè)人員專業(yè)知識(shí)和涉藥法規(guī)的培訓(xùn)力度；從事飲片炮制的技術(shù)人員應(yīng)具有中醫(yī)藥基礎(chǔ)知識(shí)和炮制的專業(yè)知識(shí)。從事飲片經(jīng)營的技術(shù)人員應(yīng)具有中醫(yī)藥的基礎(chǔ)知識(shí)及飲片鑒別、配伍、貯存和養(yǎng)護(hù)的專業(yè)知識(shí)；實(shí)行飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師或中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員持證上崗制度，對(duì)在職職工要進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)。
       加強(qiáng)飲片質(zhì)量監(jiān)督隊(duì)伍的技術(shù)培訓(xùn)，重點(diǎn)是藥檢隊(duì)伍的抽檢技術(shù)和監(jiān)督員隊(duì)伍鑒別技術(shù)的培訓(xùn)。提高其鑒別檢測能力和責(zé)任意識(shí)，嚴(yán)把驗(yàn)收關(guān)、養(yǎng)護(hù)關(guān)、規(guī)范炮制關(guān)和配發(fā)使用關(guān)等重要關(guān)口。同時(shí)監(jiān)管部門還要督促經(jīng)營使用單位建立完整的購銷臺(tái)賬以及供貨單位檔案記載，建立飲片質(zhì)量責(zé)任鏈，健全責(zé)任追溯機(jī)制。