2005-08-25
       美國食品藥品管理局（FDA）目前正在批準(zhǔn)一個(gè)名為“iPLEDGE”的系列項(xiàng)目，該項(xiàng)目的實(shí)施旨在預(yù)防婦女孕期使用異維A酸（isotretinoin）。FDA還建議懷孕婦女或者可能將懷孕的婦女不要使用該藥。原因是異維A酸是一種對(duì)嚴(yán)重的頑固性結(jié)節(jié)痤瘡非常有效的藥品，但是如果在懷孕期間使用，該藥將會(huì)使孕婦出現(xiàn)嚴(yán)重的胎兒出生缺陷方面的不良反應(yīng)。
       異維A酸的制造商目前正在執(zhí)行一個(gè)項(xiàng)目，該項(xiàng)目要求在被授權(quán)開藥或用藥之前承擔(dān)特殊責(zé)任的醫(yī)生和患者在FDA的特定資料庫（隸屬于iPLEDGE項(xiàng)目）里注冊(cè)。這些措施的目的是為了在使用該藥時(shí)保護(hù)孕婦。批發(fā)商和藥店也必須符合制藥商的項(xiàng)目要求，以便分銷和分發(fā)這些產(chǎn)品。FDA正在按照在該局被稱為“Subpart H”（第H亞部）的規(guī)章審批這個(gè)項(xiàng)目，SubpartH要求限制某種藥的銷售以保證安全使用。
       “這個(gè)項(xiàng)目通過緊密聯(lián)系陰性懷孕測(cè)試和異維A酸的配售情況，從而成為了預(yù)防婦女孕期不合理用藥的一個(gè)重要步驟。”美國FDA藥物評(píng)價(jià)和研究中心的主任Steven Galson博士稱。“iPLEDGE使用了一個(gè)以計(jì)算機(jī)為基礎(chǔ)并同時(shí)使用電話的系統(tǒng)，將向醫(yī)療保健專業(yè)人員提供必要的實(shí)時(shí)信息，以有效地降低患者使用異維A酸的風(fēng)險(xiǎn)。”
       在2004年2月的一次聯(lián)席會(huì)議中，F(xiàn)DA的藥品安全與風(fēng)險(xiǎn)管理顧問委員會(huì)和皮膚病藥與眼藥顧問委員會(huì)審查了當(dāng)時(shí)已生效的異維A酸風(fēng)險(xiǎn)管理項(xiàng)目。這個(gè)聯(lián)合委員會(huì)在審查后建議該藥在限制銷售項(xiàng)目方面作重大改進(jìn)，改進(jìn)措施包括強(qiáng)制銷售注冊(cè)等，以確保有能力懷孕的患者在用藥前做過陰性懷孕檢測(cè)和避孕咨詢。
       為了使醫(yī)療保健提供商更詳細(xì)地了解iPLEDGE，F(xiàn)DA還發(fā)布了一個(gè)公眾健康警告，并同時(shí)修改了患者和醫(yī)療保健提供商信息表，詳述了按照iPLEDGE的要求對(duì)在藥品流通中開處方、銷售和獲得異維A酸所加強(qiáng)的限制和增加的責(zé)任。
       在這個(gè)警告中，F(xiàn)DA要求患者在購買該藥前，除了注冊(cè)iPLEDGE，還必須達(dá)到許多要求，包括簽署一個(gè)知情同意書，確證自己了解有關(guān)該藥的風(fēng)險(xiǎn)和能夠獲得該藥安全使用方面的咨詢，以及育齡婦女要符合一些事先規(guī)定的懷孕檢測(cè)等。
       FDA還建立了一個(gè)與使用異維A酸有關(guān)的嚴(yán)重不良事件報(bào)告和收集系統(tǒng)。所有孕期內(nèi)接觸過異維A酸的患者必須立即通過Med鄄Watch（藥物監(jiān)視）熱線向FDA報(bào)告，并通過電話或在iPLEDGE網(wǎng)站上向iPLEDGE懷孕登記處報(bào)告。
       從今年8月22日起，醫(yī)生、患者和藥店能夠在網(wǎng)上獲取項(xiàng)目信息和注冊(cè)iPLEDGE。
       在批準(zhǔn)iPLEDGE項(xiàng)目的同時(shí)，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了就異維A酸如何使用對(duì)現(xiàn)有的警告、患者信息和知情同意書的內(nèi)容變更，這些變更使得患者和有權(quán)力開處方者能夠在開異維A酸前和開異維A酸后更好地鑒別和管理該藥可能造成的精神病學(xué)癥狀和抑郁的不良反應(yīng)。
       FDA規(guī)定，在今年10月31日后，批發(fā)商和藥店將必須注冊(cè)iPLEDGE后才能經(jīng)營異維A酸。從今年12月31日起，所有的患者和有權(quán)力開處方者必須注冊(cè)iPLEDGE并符合使FDA官員能夠檢查、咨詢等一些要求后才能獲得異維A酸。