2005-04-21
       1988年至2005年3月，國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中有關蓮必治注射液的病例報告50例，不良反應表現(xiàn)為急性腎功能損害、皮疹、頭暈、胃腸道反應、過敏樣反應等。其中急性腎功能損害17例，并有1例合并肝功能異常。
       典型病例：患者，男性，29歲，因急性腸炎給予蓮必治注射液0.6克，靜脈滴注。滴注中1次后，患者自覺雙側(cè)腰部酸痛。輔助檢查提示，腎功能：尿素氮8.7毫摩爾/升，血清肌酐424微摩爾/升；尿常規(guī)：尿蛋白（＋＋）；24小時尿量1600～2700毫升；腎穿刺活檢：腎小管間質(zhì)炎。臨床診斷為急性腎功能衰竭。患者經(jīng)住院治療后，臨床痊愈。
       蓮必治注射液成份為亞硫酸氫鈉穿心蓮內(nèi)酯，具有清熱解毒、抗菌消炎的功效，臨床上用于細菌性痢疾、肺炎、急性扁桃體炎的治療。給藥途徑為肌內(nèi)注射和靜脈滴注。現(xiàn)有臨床病例報告顯示：急性腎功能損害患者發(fā)病前多無腎臟疾病史；單獨或聯(lián)合使用蓮必治注射液均有病例報告，其中聯(lián)合用藥情況占多數(shù)。其引起的急性腎功能損害的特點為：發(fā)病時間短，多在用藥1次后即出現(xiàn)；主要癥狀為腰酸、腰痛；部分患者尿量正常；均有肌酐、尿素氮的升高；預后良好。
       鑒于蓮必治注射液有引起急性腎功能損害的風險，并且是產(chǎn)品說明書中未提示的新發(fā)現(xiàn)的不良反應，因此在要求生產(chǎn)企業(yè)修改說明書的同時，提醒臨床醫(yī)生嚴格掌握適應證，加強對用藥患者腎功能的監(jiān)測；避免與氨基糖苷類等有腎毒性的藥物聯(lián)合使用；對于老年人、兒童、孕婦、哺乳期婦女以及有腎臟疾患者應避免使用。如患者用藥后出現(xiàn)腰痛、腰酸等癥狀，應立即到醫(yī)院就診，進行腎功能檢查。