自2001年以來(lái)，我國(guó)中藥產(chǎn)品進(jìn)出口貿(mào)易一直保持平穩(wěn)增長(zhǎng)，其中，歐盟是我國(guó)中藥產(chǎn)品出口最重要的區(qū)域市場(chǎng)之一，同時(shí)也是近十年來(lái)帶給我國(guó)中藥國(guó)際貿(mào)易最多危機(jī)感和壓力的市場(chǎng)。
       自2001年以來(lái)，我國(guó)中藥產(chǎn)品進(jìn)出口貿(mào)易一直保持平穩(wěn)增長(zhǎng)，其中，歐盟是我國(guó)中藥產(chǎn)品出口最重要的區(qū)域市場(chǎng)之一，同時(shí)也是近十年來(lái)帶給我國(guó)中藥國(guó)際貿(mào)易最多危機(jī)感和壓力的市場(chǎng)。因此，深入了解中藥產(chǎn)品在歐的發(fā)展現(xiàn)狀，將有助于企業(yè)明晰其在該傳統(tǒng)市場(chǎng)未來(lái)發(fā)展的策略。由于歐盟各國(guó)在政策制定方面逐漸趨于統(tǒng)一，具有很多相似性，因此將歐盟各國(guó)作為一個(gè)整體市場(chǎng)進(jìn)行討論。
       　　傳統(tǒng)市場(chǎng)穩(wěn)促國(guó)際貿(mào)易發(fā)展
       歐盟是全球僅次于美國(guó)的醫(yī)藥保健品消費(fèi)市場(chǎng)和原料型產(chǎn)品需求市場(chǎng)。歐盟民眾對(duì)健康產(chǎn)品的巨大需求，促進(jìn)了原料型產(chǎn)品的進(jìn)口，其中也包括植物型原料產(chǎn)品。此外，歐盟各國(guó)對(duì)植物藥的接受和認(rèn)可程度普遍較高，傳統(tǒng)植物藥比較暢銷。經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展，越來(lái)越多的歐洲民眾開始認(rèn)可我國(guó)的中醫(yī)藥，并使用各種中醫(yī)藥產(chǎn)品，這也在一定程度上帶動(dòng)了我國(guó)中藥產(chǎn)品的出口。
       據(jù)中國(guó)海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2001～2011年間，我國(guó)中藥產(chǎn)品對(duì)歐盟進(jìn)出口貿(mào)易增長(zhǎng)穩(wěn)定，進(jìn)出口額已從2001年的0．95億美元增長(zhǎng)至2011年的5．4億美元。其中，我國(guó)中藥產(chǎn)品對(duì)歐出口額已從2001年的0．73億美元增長(zhǎng)至2011年的4．2億美元，年均增長(zhǎng)率達(dá)19．1%；進(jìn)口額從0．22億美元增長(zhǎng)到1．2億美元，年均增長(zhǎng)率為18．3%，出口增幅與進(jìn)口增幅相當(dāng)。
       從出口額來(lái)看，2001～2011年這十年間，我國(guó)中藥產(chǎn)品對(duì)歐出口呈現(xiàn)穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，其在我國(guó)中藥產(chǎn)品總出口額中的占比也比較穩(wěn)定，保持在15%左右。從出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來(lái)看，我國(guó)對(duì)歐出口的中藥產(chǎn)品，以植物提取物、保健品、中藥材及飲片等原料型產(chǎn)品為主，其出口額占比均在96%以上；而中成藥產(chǎn)品占比則相對(duì)較小，約為3%~4%。其中，提取物是我國(guó)對(duì)歐出口的主要產(chǎn)品類別，其出口額占比一般都在65%以上。
       與出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)明顯不同，我國(guó)從歐盟進(jìn)口的中藥產(chǎn)品，以中成藥為主，其次為提取物和保健品，這表明歐盟向我國(guó)輸出的產(chǎn)品形式以植物藥等制劑產(chǎn)品為主。以2011年數(shù)據(jù)為例，我國(guó)從歐盟進(jìn)口的植物藥等制劑產(chǎn)品共計(jì)5030．7萬(wàn)美元，占我國(guó)從歐盟進(jìn)口中藥總額的42．3%；保健品和中成藥進(jìn)口額分別為2939．1萬(wàn)美元（占比24．7%）和2847．8萬(wàn)美元（占比23．9%）；中藥材及飲片為1077．5萬(wàn)美元，占比僅為9．1%。值得注意的是，我國(guó)從歐盟進(jìn)口的中成藥均來(lái)自于德國(guó)，這也從側(cè)面反映了德國(guó)在植物藥產(chǎn)業(yè)上所具有的絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。
       　　提取物催熱食品補(bǔ)充劑產(chǎn)業(yè)
       我國(guó)出口歐盟的中藥產(chǎn)品，主要是作為食品或食品補(bǔ)充劑、植物藥的原料來(lái)使用，部分中成藥可以食品補(bǔ)充劑名義在中醫(yī)診所使用。由于我國(guó)對(duì)歐出口的中藥產(chǎn)品以提取物為主，因此與美國(guó)市場(chǎng)類似，食品/食品補(bǔ)充劑市場(chǎng)仍是我國(guó)中藥產(chǎn)品出口的主要目標(biāo)市場(chǎng)。
       在歐盟成立之前與成立之初，歐盟各國(guó)均有各自的食品管理制度，對(duì)于不同的植物產(chǎn)品，各國(guó)均有自己的規(guī)定，這也在一定程度上限制了物品在歐盟國(guó)家間的正常流通。隨著歐盟一體化的逐漸深入，統(tǒng)一的管理制度重點(diǎn)已開始從最初的金融、法律等行業(yè)，向關(guān)系民眾健康的食品領(lǐng)域轉(zhuǎn)移。
       2002年6月10日，歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)發(fā)布了《食品補(bǔ)充劑協(xié)調(diào)指令》(Dir 2002/46/EC)，開始對(duì)保健食品進(jìn)行統(tǒng)一管理。根據(jù)該指令，歐盟的保健品可以統(tǒng)一稱為“食品補(bǔ)充劑”（Food Supplement）。同時(shí)，該指令的頒布，也是歐盟各國(guó)對(duì)保健品實(shí)施統(tǒng)一和規(guī)范化管理所邁出的第一步。
       與美國(guó)膳食補(bǔ)充劑制度類似，在歐洲，食品補(bǔ)充劑歸類于食品項(xiàng)下，因此，只要不含新的食品成分，產(chǎn)品標(biāo)簽以及食品營(yíng)養(yǎng)與健康聲稱符合法規(guī)要求，則產(chǎn)品一般不需市場(chǎng)授權(quán)許可。在具體的管理方式上，歐盟對(duì)食品補(bǔ)充劑成分的管理，與普通食品的管理一致，并不是孤立進(jìn)行，而是將其置于歐盟整體的食品監(jiān)管體系下進(jìn)行綜合管理。因此，我國(guó)提取物產(chǎn)品出口企業(yè)，應(yīng)注意關(guān)注歐盟食品類法規(guī)的變化，重點(diǎn)需關(guān)注的法規(guī)有：通用食品法規(guī)、新食品管理法規(guī)、食品營(yíng)養(yǎng)與健康聲稱法規(guī)、食品標(biāo)簽指令、食品衛(wèi)生法規(guī)、食品和飼料中新農(nóng)獸藥最高殘留限量、食品中特定污染物最高限量水平法規(guī)等要求。
       　　日趨嚴(yán)格的植物藥市場(chǎng)
       除食品補(bǔ)充劑市場(chǎng)外，我國(guó)對(duì)歐出口的中藥產(chǎn)品，還可用于醫(yī)藥產(chǎn)品的原料，尤其是植物藥產(chǎn)品的原料來(lái)使用。當(dāng)然，其中一部分中成藥也被各種中醫(yī)診所使用。
       眾所周知，歐洲植物藥已經(jīng)有700多年的應(yīng)用歷史，但是，歐盟各國(guó)對(duì)植物藥的認(rèn)識(shí)卻不大相同，這也造成歐共體各成員國(guó)對(duì)草藥的管理比較混亂。2001年11月6日，歐洲議會(huì)和理事會(huì)發(fā)布了人用藥品注冊(cè)指令2001/83/EC，對(duì)有關(guān)人用藥的上市許可、生產(chǎn)與進(jìn)口、標(biāo)簽與包裝、藥物警戒、監(jiān)管與批準(zhǔn)等作了詳細(xì)規(guī)定。該指令雖然同樣適用于草藥，但是該指令中尚未單獨(dú)列出有關(guān)草藥的專門章節(jié)。根據(jù)歐盟2001/83/EC指令相關(guān)要求，草藥要按照類似于西藥的注冊(cè)登記程序注冊(cè)，其對(duì)藥品質(zhì)量的要求極其嚴(yán)格，規(guī)定的藥品注冊(cè)登記程序亦十分復(fù)雜，各項(xiàng)試驗(yàn)周期長(zhǎng)，費(fèi)用昂貴。無(wú)論是對(duì)于我國(guó)的企業(yè)，還是歐盟各國(guó)的植物藥企業(yè)，2001/83/EC指令都顯得過(guò)于苛刻，難以達(dá)到。
       2004年3月31日，歐盟理事會(huì)對(duì)指令2001/83/EC 指令中關(guān)于共同體內(nèi)原有的人用藥品規(guī)定中的傳統(tǒng)草藥部分進(jìn)行了修訂，頒布實(shí)施了指令2004/24/EC，即《歐盟傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》。該指令對(duì)依原2001/83/EC 指令不能獲得上市批準(zhǔn)的藥品，特別是那些由于缺少足夠的科學(xué)文獻(xiàn)來(lái)證實(shí)其療效的確切性及其安全性達(dá)到可接受水平的藥品制定了上市注冊(cè)程序；對(duì)符合特定要求的傳統(tǒng)植物藥產(chǎn)品更是制定了簡(jiǎn)化注冊(cè)程序。
       2004/24/EC為中藥作為傳統(tǒng)植物藥在歐上市提供了可能，但是，盡管如此，我國(guó)企業(yè)仍面臨難以提供符合傳統(tǒng)使用的證明資料、難以達(dá)到歐盟GMP要求等門檻，迄今為止僅有地奧集團(tuán)的地奧心血康膠囊獲得了荷蘭藥審局的上市許可。從目前形勢(shì)來(lái)看，如果歐盟政策未有改觀，未來(lái)英國(guó)等歐盟國(guó)家可能會(huì)出現(xiàn)“有醫(yī)缺藥”的尷尬局面。盡管目前有一些中成藥仍能夠進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，其也是以食品補(bǔ)充劑的名義進(jìn)入，并且各國(guó)也存在監(jiān)管要求不一的情況。因此，對(duì)于我國(guó)中成藥企業(yè)而言，歐盟植物藥法規(guī)變得愈加嚴(yán)格，也使產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在更多的不確定性。
       在植物原料領(lǐng)域，歐盟作為世界上最大的植物藥市場(chǎng)，對(duì)植物藥原料需求量也非常大。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前有2000多種原料植物在歐盟銷售，約有1/3的原料植物和20%的提取物歐盟不能自給，需要進(jìn)口來(lái)彌補(bǔ)。然而，我國(guó)對(duì)歐出口的中藥產(chǎn)品，僅僅只能作為原材料使用，提取物等產(chǎn)品均未具備原料藥資格。根據(jù)歐盟規(guī)定，在歐的原料藥產(chǎn)品應(yīng)具備原料藥資格，即具備EDMF（歐洲藥物管理檔案）文件資質(zhì)或經(jīng)過(guò)COS認(rèn)證（歐洲藥典適用性認(rèn)證）。但截至目前，我國(guó)中藥企業(yè)中，仍未有相關(guān)產(chǎn)品真正作為植物藥的原料藥來(lái)使用；出口歐盟的提取物等產(chǎn)品，多為粗提物，并不能直接用于植物藥的生產(chǎn)；部分產(chǎn)品可在歐方企業(yè)進(jìn)一步精制后，才可能用于植物藥的生產(chǎn)。因此可以認(rèn)為，我國(guó)提取物產(chǎn)品還未進(jìn)入歐盟植物藥的主流原料藥市場(chǎng)，并且距離市場(chǎng)準(zhǔn)入還有很長(zhǎng)的一段路要走。
       　　未來(lái)仍面臨諸多挑戰(zhàn)
       雖然我國(guó)中藥產(chǎn)品在歐實(shí)現(xiàn)了出口額的穩(wěn)定增長(zhǎng)，但是，種種跡象表明，歐盟市場(chǎng)現(xiàn)狀不容樂觀，尤其是中成藥，有可能因?yàn)樽?cè)問(wèn)題而逐漸失去已有市場(chǎng)。因此，從現(xiàn)有情況來(lái)看，我國(guó)中藥產(chǎn)品在歐發(fā)展，未來(lái)仍將面臨諸多挑戰(zhàn)。為促進(jìn)我國(guó)中藥產(chǎn)品在歐順利發(fā)展，筆者認(rèn)為企業(yè)應(yīng)在以下方面開展工作：
       1．加強(qiáng)產(chǎn)品在歐的注冊(cè)工作
       對(duì)于我國(guó)的中藥產(chǎn)品而言，無(wú)論是原藥材，還是中成藥，其在歐盟市場(chǎng)多數(shù)是不具備品牌或注冊(cè)身份的。雖然目前來(lái)看，由于歐盟各國(guó)在食品補(bǔ)充劑領(lǐng)域的法規(guī)尚未完全統(tǒng)一，對(duì)于部分產(chǎn)品，難以確定其具體歸類及限量等要求，因此為中藥產(chǎn)品在歐生存留下了一絲空間。但是隨著歐盟法規(guī)一體化進(jìn)程的深入，這些問(wèn)題終將會(huì)解決。如果像2004年頒布的傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)指令一樣，歐盟出臺(tái)新的政策法規(guī)，我國(guó)企業(yè)往往難以在短期內(nèi)采取措施予以應(yīng)對(duì)，結(jié)果只能是退出市場(chǎng)。因此，我國(guó)企業(yè)應(yīng)深入研究歐盟的法規(guī)要求，盡早開展食品補(bǔ)充劑、原料藥、植物藥等注冊(cè)工作，給予產(chǎn)品合法的身份，以謀求產(chǎn)品在歐的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。　
       2．提高企業(yè)和產(chǎn)品等認(rèn)證管理水平
       產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)開拓市場(chǎng)的基礎(chǔ)，而企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)又是生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品的保證。歐盟要求食品生產(chǎn)企業(yè)必須符合HACCP的要求，因此采購(gòu)商在選擇原料供應(yīng)商的時(shí)候，往往也會(huì)要求供應(yīng)商符合HACCP要求。此外，在某些特定領(lǐng)域，歐盟也會(huì)限定一些產(chǎn)品認(rèn)證要求，如根據(jù)歐盟藥品法規(guī)規(guī)定，藥品需在GMP條件下進(jìn)行生產(chǎn)，而用于制劑生產(chǎn)的原料藥產(chǎn)品，則必須具備藥用資質(zhì)，即擁有EDMF文件或經(jīng)COS認(rèn)證。
       隨著中藥企業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)意識(shí)的增強(qiáng)，“認(rèn)證營(yíng)銷”已受到更多企業(yè)的關(guān)注和認(rèn)可，并成為這些企業(yè)主動(dòng)采取的“走出去”戰(zhàn)略，部分國(guó)內(nèi)企業(yè)已將中藥材有機(jī)認(rèn)證作為打破歐盟高端市場(chǎng)壁壘的利器。但由于受企業(yè)規(guī)模和國(guó)外政策等多因素影響，目前企業(yè)主要開展的是食品領(lǐng)域的認(rèn)證工作。因此，為促進(jìn)產(chǎn)品國(guó)際化發(fā)展，企業(yè)仍應(yīng)積極開展企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)，如HACCP、ISO9001、ISO22000、GMP等，以及產(chǎn)品認(rèn)證管理建設(shè)，如USP認(rèn)證、COS認(rèn)證、HALAL認(rèn)證、KOSHER認(rèn)證等。
       3．創(chuàng)新產(chǎn)品營(yíng)銷方式
       在歐盟，植物藥和食品補(bǔ)充劑的生產(chǎn)均有一定的本地特色，而我國(guó)企業(yè)出口的中藥產(chǎn)品，未必是歐盟企業(yè)所需要的品種；或者我國(guó)的一些植物資源正是歐方企業(yè)所需要的藥材品種，但我國(guó)企業(yè)可能由于技術(shù)原因尚未對(duì)其進(jìn)行開發(fā)，或并未意識(shí)到該需求。這些問(wèn)題無(wú)疑會(huì)對(duì)我國(guó)中藥產(chǎn)品國(guó)際化拓展增加麻煩。為解決這些問(wèn)題，我國(guó)中藥企業(yè)應(yīng)積極創(chuàng)新產(chǎn)品營(yíng)銷模式，可與歐盟當(dāng)?shù)氐闹参锼幧a(chǎn)企業(yè)或代理公司密切聯(lián)系，及時(shí)獲得市場(chǎng)信息，對(duì)擬開發(fā)品種進(jìn)行有針對(duì)性的選擇。對(duì)于我國(guó)占優(yōu)勢(shì)的植物資源，可考慮合作開發(fā)，通過(guò)多種方式，共同開發(fā)市場(chǎng)。
       此外，中藥產(chǎn)品在歐銷售，其產(chǎn)品包裝及標(biāo)簽設(shè)計(jì)、市場(chǎng)開發(fā)和銷售網(wǎng)絡(luò)的建立，也可由熟悉當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)的開發(fā)商去進(jìn)行，這樣可使市場(chǎng)操作難度大大降低，從而減少市場(chǎng)準(zhǔn)入難度。
       整體來(lái)看，近十年來(lái)我國(guó)中藥產(chǎn)品對(duì)歐出口呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，產(chǎn)品出口額和出口量均有所提升。但是，通過(guò)分析也不難看出，以食品補(bǔ)充劑為代表的食品市場(chǎng)，仍是我國(guó)中藥產(chǎn)品出口的主要領(lǐng)域，而這一現(xiàn)象已是多年來(lái)的一個(gè)常態(tài)；在植物藥領(lǐng)域，2004年開始的傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)，并未對(duì)我國(guó)中成藥在歐發(fā)展產(chǎn)生利好，這其中既有政策問(wèn)題，也有市場(chǎng)因素；從產(chǎn)品形式來(lái)看，提取物產(chǎn)品出口增長(zhǎng)迅速，未來(lái)仍將是我國(guó)中藥出口歐盟的主力。
       與歐盟植物藥國(guó)家相比，我國(guó)以原料型產(chǎn)品為主的經(jīng)營(yíng)方式，存在低附加值等特點(diǎn)，亟需改變。而中成藥等制劑產(chǎn)品在歐注冊(cè)受阻，也使企業(yè)對(duì)歐盟市場(chǎng)的信心有所下降，希望地奧心血康膠囊在荷蘭的成功注冊(cè)，可以為國(guó)內(nèi)企業(yè)提供更多可借鑒的思路和勇氣，也希望更多國(guó)內(nèi)企業(yè)在歐盟這片傳統(tǒng)市場(chǎng)上創(chuàng)造出屬于自己的輝煌。