清熱化滯顆粒是治療小兒積滯化熱證的中成藥制劑。由河北承德中藥集團(tuán)有限責(zé)任公司申報(bào)中藥六類新藥。經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、天津中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、湖北中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院四家國(guó)家臨床藥理基地專業(yè)科室承擔(dān)臨床研究任務(wù)，經(jīng)過(guò)三年隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)病例720例，痊愈顯效率達(dá)到83％以上，試驗(yàn)證實(shí)了清熱化滯顆粒的有效性。
         　Ⅱ期臨床研究選擇1～14歲的小兒積滯（積滯化熱證）患者240例，按1:1對(duì)照原則，分別納入試驗(yàn)組和對(duì)照組。試驗(yàn)結(jié)果：兩組治療后主癥積分均有明顯下降，清熱化滯顆粒試驗(yàn)組在增進(jìn)食欲方面，顯著優(yōu)于對(duì)照組（P＜0.01）。兩組綜合療效比較：試驗(yàn)組痊愈64.55％，顯效27.27％，總有效率為91.82％；對(duì)照組痊愈50.45％，顯效28.83％，總有效率為79.28％。試驗(yàn)組綜合療效、痊愈率、總有效率均明顯優(yōu)于對(duì)照組（P＜0.05）。兩組用藥過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)明顯副作用，用藥前后血、尿、便常規(guī)及肝、腎功能未見(jiàn)異常變化。這說(shuō)明清熱化滯顆粒臨床使用安全可靠。
         　Ⅲ期臨床研究按31對(duì)照原則，總例數(shù)確定為480例，其中試驗(yàn)組360例，對(duì)照組120例。同樣以雙盲法觀察試驗(yàn)藥品清熱化滯顆粒的療效和安全性。試驗(yàn)結(jié)果兩組陽(yáng)性證候治療后消失率的比較，在脘腹脹痛、食欲下降、發(fā)熱、舌象、脈象或指紋方面有高度顯著性差異，在大便不調(diào)方面有顯著性差異，均為試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組。兩組治療后癥狀體征總積分均顯著下降，但試驗(yàn)組治療后主癥積分和總積分下降值又明顯優(yōu)于對(duì)照組。兩組綜合療效、痊愈率、總有效率（痊愈率＋顯效率）均有顯著性差異，試驗(yàn)組分別為痊愈59.23％，顯效24.70％，優(yōu)于對(duì)照組的38.94％和29.20％（P＜0.01）。
         　清熱化滯顆粒是在消積必須導(dǎo)滯，導(dǎo)滯常兼清熱理論指導(dǎo)下，以化滯清熱法治療小兒積滯化熱證，據(jù)此立法組方而成的中成藥。全方具有消積導(dǎo)滯清熱之功，主治積滯化熱證。臨床研究表明清熱化滯顆粒治療小兒積滯化熱證療效確切，能顯著改善臨床癥狀，且無(wú)明顯毒副作用，值得推廣應(yīng)用。  南京中醫(yī)藥大學(xué)兒科研究所汪受傳