人二倍體細胞株來源于正常人胎兒組織，主要用于培養(yǎng)病毒制備疫苗等。 [B]A細胞株的要求[/B] 用于疫苗生產的人二倍體細胞株（以下簡稱細胞株）須按下列規(guī)定進行全面檢定。新建立細胞株，應按《新生物制品審批辦法》進行審批。 1　建立細胞株必須具備下列資料 1.1　建立細胞株所用的胎兒的胎齡和性別，中止妊娠原因。 1.2　建立細胞株所用胎兒的父、母年齡、職業(yè)及健康狀況，胎兒父、母系三代應無明顯遺傳缺陷和腫瘤疾病歷史。在取胎兒組織時，應作出詳細調查，報衛(wèi)生部審批前，應進行一次重復調查。 1.3　原始組織種類，原代培養(yǎng)的數(shù)量與生長狀況。 1.4　細胞培養(yǎng)史和生長特征，細胞壽命、世代數(shù)。 1.5　細胞生長液的成分。 2　細胞株的檢定 2.1　染色體的鑒定和制片 細胞原系建株過程，每8～12世代*應作一次染色體檢查，一株細胞整個生命期內連續(xù)培養(yǎng)過程中，至少應有4～5次染色體檢查結果。 每次染色體檢查，應從同一世代不同細胞培養(yǎng)瓶中取細胞混合再培養(yǎng)，制備染色體標本片。染色體標本應長期保存（直至褪色不能用為止），以備復查。 每次染色體檢查，至少應隨機取1000個分裂中期細胞，進行染色體數(shù)目、形態(tài)和結構檢查，并作出有助于復查的記錄，其中至少選擇50個分裂中期細胞進行顯微照相，作出核型分析。并應粗數(shù)500個分裂中期細胞，檢查多倍體的發(fā)生率。 可以G分帶或Q分帶技術檢查50個中期細胞染色體帶型，應用照相圖片作出帶型分析。以顯帶技術檢出的核型異常（假二倍體、倒位、易位等）發(fā)生率應用比現(xiàn)用上限更寬的基本數(shù)據(jù)進行評價，合格上限尚未定出。 2.1.1　合格要求 1000個和500個中醫(yī)細胞標本中，檢查異常率、合格的上限（可信限95%，Poison法）如表1。 表1