本品系用特定的誘生劑誘導健康人白細胞，經(jīng)提取后制成的凍干干擾素注射劑。用于某些病毒性疾病和腫瘤的輔助治療，對免疫缺陷性疾病也有一定療效。 1　制造 1.1制造要求 1.1.1白細胞 獻血員供血應符合獻血員體檢及化驗標準。一次供血不超過400ml，供全血間隔在3個月以上。 白細胞的分離，應在采血后48小時內(nèi)進行。活細胞數(shù)應達到90%以上。 1.1.2誘生病毒 采用新城疫病毒（NDV）F株或仙臺病毒，經(jīng)檢定血凝效價達到適宜滴度，方可投產(chǎn)。 1.1.3培養(yǎng)液 采用RPMI-1640，內(nèi)含適量人血清和慶大霉素或卡那霉素。不得使用β椖邗０防囁股??。也可訍灉O?室伺嘌?骸?/P> 1.1.4制造工作室的設(shè)置，應符合工藝流程要求。冷庫及各種生產(chǎn)用具，必須專用，嚴禁與其他異種蛋白質(zhì)混用。制造工作室建筑應便于清潔、消毒、防霉。在制造過程中，應采取各種有效措施，防止細菌及熱原質(zhì)污染。直接接觸制品的用具，用后應立即洗凈，用前應除熱原質(zhì)及滅菌處理。 1.1.5生產(chǎn)用水應符合飲用水標準，直接用于制品的水應符合注射用水標準。所用各種化學藥品應符合《中國生物制品主要原材料試行標準》規(guī)定，未納入試行標準者應不低于分析純。 1.2制造工藝 1.2.1誘生病毒 采用9～10日齡健康雞胚，于尿囊腔接種適量病毒，37℃培養(yǎng)48～72小時，雞胚發(fā)育良好，病毒達到適宜滴度后，收集尿囊液，并做無菌試驗，合格后合并，抽樣做滴度測定，放?/FONT>20℃待用。亦可用其他適宜方法制備誘生病毒。 1.2.2　白細胞懸液 用離心法分離血漿，吸取白細胞層，用氯化銨液裂解紅細胞，或用其他適宜方法分離白細胞。然后用培養(yǎng)液稀釋，以每ml含活細胞1.0×107為宜。 1.2.3　起動與誘生 白細胞懸液中加入少許白細胞干擾素，于37℃水浴攪拌培育2小時，加入適量誘生病毒，待干擾素效價達到最高峰時，收集上清，即為粗制干擾素，置?/FONT>20℃保存。 1.2.4　純化 在粗制干擾素（效價應在1.0×104IU以上）中加入硫氰酸鉀鹽析，然后分別在酸性和堿性條件下用乙醇分級沉淀，去除雜蛋白，再用硫氰酸鉀提純一次。亦可采用經(jīng)衛(wèi)生部批準的其他適宜方法。 1.2.5　溶解、透析或超濾 檢查硫氰酸鉀為陰性，除菌過濾后進行半成品檢定。合格后方可分裝、凍干。 1.2.6　半成品檢定 半成品應做理化檢查和比活性測定，比活性應≥1.0×106IU/mg蛋白。加入人血白蛋白作保護劑后，應做無菌試驗、安全試驗和熱原質(zhì)試驗。試驗方法及判定標準同成品檢定。 1.2.7　凍干 按《人血白蛋白（低溫乙醇法）制造及檢定規(guī)程》1.2.5項規(guī)定進行凍干，但制品溫度不得超過35℃。 2　成品檢定 2.1　外觀 本品應為白色或淡黃色疏松體，加水溶解后，為無色或淡黃色澄清液體，不得有搖不散的顆粒。 2.2　化學檢定 按《生物制品化學檢定規(guī)程》進行。 2.2.1　水分測定 水分含量應≤3%（g/g）。 2.2.2　pH值 pH值應為6.8～7.8。 2.2.3　硫氰酸鉀殘余量測定。 取2滴干擾素原液加2滴9%三氯化鐵溶液，不呈現(xiàn)微紅色為合格。 2.3　無菌試驗 按《生物制品無菌試驗規(guī)程》進行。每批抽樣品不少于10支。 2.4　熱原質(zhì)試驗 按《生物制品熱　原質(zhì)試驗規(guī)程》進行。每只家兔靜脈注射0.2ml（2×105IU）。判定標準按該規(guī)程4.1項要求進行。 2.5　全試驗 2.5.1　豚鼠試驗 用體重300～400g豚鼠2只，每只腹側(cè)皮下注射干擾素1ml（1.0×106IU），觀察7天，動特健存，每只體重增加者為合格。如不符合上述要求，用4只豚鼠復試一次，判定標準同前。 2.5.2　小白鼠試驗 用體重18～20g小白鼠5只，每只腹腔注射干擾素0.5ml（5×105IU），半小時內(nèi)動物不應有明顯的異常反應，繼續(xù)觀察7天，動物均健存，每只體重增加者判為合格。如不符合上述要求，用10只小白鼠復試一次，判定標準同前。 2.6　HBsAg檢測 每安瓿凍干制品（1ml裝）加0.1ml滅菌注射用水溶解，用敏感性為1ng/ml以下的試劑盒測定，應為陰性。 2.7　效價測定 按附錄方法測定，應為標示量的80%～150%。 2.8　殘余牛血清蛋白含量測定 如采用組織培養(yǎng)法制備誘生病毒，則成品中殘余牛血清蛋白含量應≤50ng/支。 3　規(guī)格 1.0×106IU/支 4　保存與效期 應保存于10℃以下。有效期自品效價檢定合格之日起為1.5年。