1。證明性文件： （1）藥品批準(zhǔn)證明文件及藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更的文件； （2）《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件； （3）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； （4）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。 2。五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗(yàn)情況總結(jié)，對產(chǎn)品不合格情況應(yīng)當(dāng)作出說明。 3。五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。 4。有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說明： （1）藥品批準(zhǔn)證明文件或者再注冊批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供工作完成后的總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料； （2）首次申請?jiān)僮运幤沸枰M(jìn)行IV期臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提供IV期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告； （3）首次申請?jiān)僮运幤酚行滤幈O(jiān)測期的，應(yīng)當(dāng)提供監(jiān)測情況報(bào)告。 5。提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)。凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)與上次注冊內(nèi)容有改變的，應(yīng)當(dāng)注明具體改變內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。 6。生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)證明文件。 7。藥品最小銷售單元的現(xiàn)行包裝、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣。