（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補充申請事項： 1。持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準(zhǔn)文號。 2。使用藥品商品名稱。 3。增加中藥的功能主治、天然藥物適應(yīng)癥或者化學(xué)藥品、生物制品國內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。 4。變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑。 5。變更藥品規(guī)格。 6。變更藥品處方中已有藥用要求的輔料。 7。改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝。 8。修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。 9。替代或減去國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材。 10。進口藥品、國內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材料或者容器。 11。申請藥品組合包裝。 12。新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。 13。修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒理、臨床試驗、藥代動力學(xué)等項目。 14。改變進口藥品注冊證的登記項目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊地址、藥品有效期、包裝規(guī)格等。 15。改變進口藥品的產(chǎn)地。 16。改變進口藥品的國外包裝廠。 17。進口藥品在中國國內(nèi)分包裝。 18。其他。 （二）省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案或國家食品藥品監(jiān)督管理局直接備案的進口藥品補充申請事項： 19。改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱。 20。國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地。 21。變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器（除上述第10事項外）。 22。改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期。 23。改變進口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。 24。變更進口藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。 25。根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進口藥品說明書。 26。補充完善進口藥品說明書安全性內(nèi)容。 27。按規(guī)定變更進口藥品包裝標(biāo)簽。 28。改變進口藥品注冊代理機構(gòu)。 29。其他。 （三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的補充申請事項： 30。根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書。 31。補充完善國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書安全性內(nèi)容。 32。按規(guī)定變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標(biāo)簽。 33。變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格。 34。改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地。 35。變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。 36。其他。