一、注冊分類 1。未在國內外上市銷售的疫苗。 2。DNA疫苗。 3。已上市銷售疫苗變更新的佐劑，偶合疫苗變更新的載體。 4。由非純化或全細胞（細菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗。 5。采用未經(jīng)國內批準的菌毒種生產的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）。 6。已在國外上市銷售但未在國內上市銷售的疫苗。 7。采用國內已上市銷售的疫苗制備的結合疫苗或者聯(lián)合疫苗。 8。與已上市銷售疫苗保護性抗原譜不同的重組疫苗。 9。更換其他已批準表達體系或者已批準細胞基質生產的疫苗；采用新工藝制備并且實驗室研究資料證明產品安全性和有效性明顯提高的疫苗。 10。改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的疫苗。 11。改變給藥途徑的疫苗。 12。改變國內已上市銷售疫苗的劑型，但不改變給藥途徑的疫苗。 13。改變免疫劑量或者免疫程序的疫苗。 14。擴大使用人群（增加年齡組）的疫苗。 15。已有國家藥品標準的疫苗。 二、申報資料項目 1。綜述資料： （1）新制品名稱； （2）證明性文件； （3）選題目的和依據(jù)； （4）藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻； （5）包裝、標簽設計樣稿。 2。研究結果總結及評價資料。 3。生產用菌（毒）種研究資料： （1）菌（毒）種的來源、特性和鑒定資料； （2）種子批的建立和檢定資料； （3）菌（毒）種傳代穩(wěn)定性研究資料； （4）中國藥品生物制品檢定所對生產用工作種子批的檢定報告。 4。生產用細胞基質研究資料： （1）細胞基質的來源、特性和鑒定資料； （2）細胞庫的建立和檢定資料； （3）細胞的傳代穩(wěn)定性研究資料； （4）中國藥品生物制品檢定所對生產用細胞基質工作細胞庫的檢定報告； （5）培養(yǎng)液及添加成份的來源、質量標準等。 5。生產工藝研究資料： （1）疫苗原液生產工藝的研究資料，確定的理論和實驗依據(jù)及驗證資料； （2）制劑的處方和工藝及其確定依據(jù)，輔料的來源及質量標準。 6。質量研究資料，臨床前有效性及安全性研究資料： （1）質量研究及注冊標準研究資料； （2）檢定方法的研究以及驗證資料； （3）與同類制品比較研究資料； （4）產品抗原性、免疫原性和動物試驗保護性的分析資料； （5）動物過敏試驗研究資料； （6）動物安全性評價資料。 7。制造及檢定規(guī)程草案，附起草說明和相關文獻。 8。臨床試驗申請用樣品的制造檢定記錄。 9。初步穩(wěn)定性試驗資料。 10。生產、研究和檢定用實驗動物合格證明。 11。臨床試驗計劃、研究方案及知情同意書草案。 12。臨床前研究工作總結。 13。國內外相關的臨床試驗綜述資料。 14。臨床試驗總結報告，包括臨床試驗方案、知情同意書樣稿、倫理委員會批準件等。 15。臨床試驗期間進行的有關改進工藝、完善質量標準等方面的工作總結及試驗研究資料。 16。確定疫苗保存條件和有效期的穩(wěn)定性研究資料。 17。對審定的制造和檢定規(guī)程的修改內容及其修改依據(jù)，以及修改后的制造及檢定規(guī)程。 18。連續(xù)三批試產品的制造及檢定記錄。 三、申報資料項目表