（一）綜述資料 1。藥品名稱。 2。證明性文件。 3。立題目的與依據(jù)。 4。對主要研究結果的總結及評價。 5。藥品說明書、起草說明及相關參考文獻。 6。包裝、標簽設計樣稿。 （二）藥學研究資料 7。藥學研究資料綜述。 8。原料藥生產工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。 9。確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。 10。質量研究工作的試驗資料及文獻資料。 11。藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品。 12。樣品的檢驗報告書。 13。原料藥、輔料的來源及質量標準、檢驗報告書。 14。藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。 15。直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質量標準。 （三）藥理毒理研究資料 16。藥理毒理研究資料綜述。 17。主要藥效學試驗資料及文獻資料。 18。一般藥理學的試驗資料及文獻資料。 19。急性毒性試驗資料及文獻資料。 20。長期毒性試驗資料及文獻資料。 21。過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料。 22。復方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。 23。致突變試驗資料及文獻資料。 24。生殖毒性試驗資料及文獻資料。 25。致癌試驗資料及文獻資料。 26。依賴性試驗資料及文獻資料。 27。非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料。 （四）臨床試驗資料 28。國內外相關的臨床試驗資料綜述。 29。臨床試驗計劃及研究方案。 30。臨床研究者手冊。 31。知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。 32。臨床試驗報告。