第一百三十六條　國家藥品標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術要求。 藥品注冊標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。 藥品注冊標準不得低于中國藥典的規(guī)定。 第一百三十七條　藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術指導原則及國家藥品標準編寫原則。 第一百三十八條　申請人應當選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。