一、藥品管理法 1949以來，先后制定一些藥政管理條例、規(guī)定，采取了一系列鼓勵提高藥品質(zhì)量的措施，并由中國醫(yī)藥工業(yè)公司制定了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》作為開展全國質(zhì)量管理的依據(jù)。1978年衛(wèi)生部頒發(fā)了《藥政管理條例》（試行）。根據(jù)國務(wù)院有關(guān)文件指示，于1980年衛(wèi)生部牽頭會同有關(guān)部門，共同起草了《藥品管理法》，前后歷時四年，經(jīng)過七次重大修改，吸取古今中外藥事管理的經(jīng)驗教訓(xùn)，于1984年7月4日提交六屆六次全國人大常委會審議，由衛(wèi)生部副部長譚云鶴作了草案說明，根據(jù)委員們意見，再次修改補充。全國人大法律委員會副主任委員沈鴻在六屆人大常委會七次會議上作了審議結(jié)果的報告，并經(jīng)討論通過，由李先念主席發(fā)布第18號令公布，并規(guī)定自1985年7月1日正式施行，至此，勝利地完成了我國《藥品管理法》的主法工作。 為《藥品管理法》的施行，1985年1、6兩個月，召開兩次全國藥政工作會議，部署了具體實施方案。全國各地利用現(xiàn)有條件，先后舉辦學(xué)習(xí)班9800多個，有110,000人次參加專門學(xué)習(xí)；舉辦展覽7400多個。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，核發(fā)“三證”，查處偽劣藥品，著手建設(shè)藥檢機構(gòu)，新藥審批的準備工作，為保證人民用藥安全有效，加強了對藥品的抽檢工作，通過試點對醫(yī)院用藥管理的現(xiàn)狀，編制并轉(zhuǎn)發(fā)了《基本用藥品種目錄》和《進口藥品品種目錄》；進一步加強了對特殊藥品的管理；對生物制品的管理工作也取得了一定成績，產(chǎn)品合格率達98%。在六月份北京召開的全國貫徹實施《藥品管理法》會議上，崔月犁部長講了今后執(zhí)行《藥品管理法》的工作意見。 在實施《藥品管理法》過程中，衛(wèi)生部和國家工商行政管理局聯(lián)合發(fā)文對藥品廣告管理辦法，制定了十一條規(guī)定；并于其后下達了關(guān)于藥品使用注冊商標的若干具體問題的通知。經(jīng)過一年實施后，崔月犁部長答中央電視臺記者，指出：認真把好藥品質(zhì)量關(guān)，為人民謀利造福；《健康報》為經(jīng)念《藥品管理法》實施兩周年，撰文“以法管藥，造福人民”。陳敏章部長在新聞發(fā)布會上講了“《藥品管理法》越來越深入人心，一個新型的藥品監(jiān)督管理體系正在逐步形成，日臻完善。對藥品的監(jiān)督管理有了實質(zhì)性加強”。藥品質(zhì)量出現(xiàn)了上升趨勢。衛(wèi)生部藥政局為推進《藥品管理法》深入貫徹執(zhí)行，在四川成都舉辦了全國《藥品管理法》研討班，為提高藥品監(jiān)督管理水平打下了基礎(chǔ)。 二、藥品質(zhì)量監(jiān)督 1949年對VB1及VC制劑進行一次抽驗，結(jié)果僅含量一項的不合格率就高達64%；1953年抽驗藥品不合格率為7.83%；1958年為0.72%，所以藥品檢驗的重點放在加強對進口藥的監(jiān)督檢查上。1961年5月17日中共中央書記處決定由衛(wèi)生部對全國17個大藥廠派了駐廠代表，有效地防止了質(zhì)量事故的發(fā)生，也保證了出廠產(chǎn)品的質(zhì)量。為加強藥品質(zhì)量監(jiān)督，衛(wèi)生部于1963年末在武漢召開了全國藥品檢驗工作會議。由于十年動亂期間，造反派掌權(quán)，直至“四人幫”被打倒，藥廠仍有不檢查注射液澄明度的。據(jù)上海市衛(wèi)生局藥檢所統(tǒng)計，1978年～1980年抽驗的藥品，不合格率占4.87%。國家醫(yī)藥定理局于1979年7月下旬在京舉辦了全面質(zhì)量管理學(xué)習(xí)班；衛(wèi)生部于1980年6月在京又召開了全國藥政處長、藥檢所長座談會；為提高藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量，1981年在煙臺召開了全國中西藥品、醫(yī)療器械優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品評比會，評出83個醫(yī)藥產(chǎn)品為國家醫(yī)藥管理總局的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。 國務(wù)院發(fā)布關(guān)于加強醫(yī)藥管理的決定。根據(jù)決定精神，1982年國家經(jīng)委發(fā)出通知：加強省、市、自治區(qū)醫(yī)藥管理機構(gòu)，并予以健全充實，同時也要對縣級醫(yī)藥機構(gòu)相應(yīng)加強，以保證工作的連續(xù)性和穩(wěn)定性。衛(wèi)生部為提高藥政管理干部的管理和業(yè)務(wù)水平，在廣西桂林舉辦了全國藥政管理干部進修班，結(jié)合我國國情，探索了我國藥政管理工作的道路。衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所在南京也主辦了全國藥檢所長組織管理學(xué)習(xí)班，研討了科學(xué)化管理；1984年衛(wèi)生部藥政局委托天津市衛(wèi)生局舉辦GMP講習(xí)班，以便制定我國GMP規(guī)章的草案；又于1985年7月與世界衛(wèi)生組織合作在北京舉辦了GMP講習(xí)斑。1990年4月衛(wèi)生部組織國家藥品監(jiān)督員對部分藥廠執(zhí)行GMP情況進行了檢查，為我國制定推行GMP計劃提供了客觀依據(jù)。 全國“藥品監(jiān)督管理信息系統(tǒng)”研制工作于1987年開始，它把藥品質(zhì)量監(jiān)督的科學(xué)管理水平推向了新階段。1988年4月在貴陽召開了工作會議，推動了加強藥品信息傳遞，加速藥品監(jiān)督體系的建設(shè)。經(jīng)過三年努力，已于1990年實現(xiàn)了30個省級及10個單列市級藥檢所聯(lián)網(wǎng)運行。 在1984～1986年中西藥品抽驗計劃中指出要在產(chǎn)、供、用三個環(huán)節(jié)上嚴格控制藥品質(zhì)量，1985年抽驗結(jié)果合格率占70%，三年共抽驗190個重點品種，2830批次，不合格率逐年下降，大多數(shù)質(zhì)量較為穩(wěn)定，均符合標準。第四期抽驗結(jié)果合格率在84.66%。全國范圍內(nèi)開展對基層藥品質(zhì)量檢查，歷時兩個月，抽驗大小單位30多萬個。同時衛(wèi)生部組織還破獲一起假人工牛黃案，保證了人民用藥安定有效。為加速醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，對《藥品審批監(jiān)督檢驗收費標準》做了重新調(diào)整，1988年起除繼續(xù)做好經(jīng)常性藥品質(zhì)量抽驗工作外，對藥品經(jīng)營和醫(yī)療單位的藥品實行了定期報驗制度。衛(wèi)生部下達了關(guān)于實行藥品報驗制度的通知。1989年全國藥品抽驗與報驗數(shù)達21萬9千批次，其中抽驗占73.4%，比前一年增長10%；1990年全國抽驗，據(jù)不完全統(tǒng)計186182件，占檢驗總數(shù)的68.2%，比前一年又增長15.66%。不合格率為9.2%。 核發(fā)“三證”工作，已于1985年在全國發(fā)放《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》2092家，占企業(yè)總數(shù)89%；《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》37642家，占總數(shù)的77%；《制劑許可證》6472家，占總數(shù)的76.5%；同時衛(wèi)生部、核工業(yè)部聯(lián)合下發(fā)了《放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企（事）業(yè)檢查驗收細則》，布署了核發(fā)《許可證》工作，1987年核發(fā)《放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》15個；1988年又發(fā)２家；1989年國務(wù)院發(fā)布《放射性藥品管理辦法》后，又于1990年11月發(fā)布“關(guān)于《印發(fā)放射性藥品使用許可證》申請表和許可證申請辦法的通知”。對血站制備血液制品，衛(wèi)生部也于1985年發(fā)出實行《許可證》的制度。之后，于1990年又發(fā)出“關(guān)于進一步做好審核換發(fā)《許可證》的通知”，國務(wù)院在“關(guān)于進一步治理整頓醫(yī)藥市場意見的通知”中，指出要認真做好換證工作。至1990年已向2266個生產(chǎn)企業(yè)，22959個經(jīng)營企業(yè)發(fā)了合格證和醫(yī)療器械，包裝大輸液等35個產(chǎn)品發(fā)放了698個許可證。 三、藥品標準化工作 衛(wèi)生部在1950年開始成立了中華人民共和國藥典編纂委員會，李德全任主任委員，1953年出版第一版藥典，收載藥品標準531個，制劑和檢驗方法通則58個，但未收載中藥。1957年刊出增訂本，同時重新改組了藥典委員會，湯騰漢任主任委員。1963年出版第二版藥典，分一、二兩部，共收載中藥材標準446個，中成藥197個，西藥667個，共收載1310個。 1972年成立藥品標準領(lǐng)導(dǎo)小組，增加了民族藥，修改了一些品種的標準內(nèi)容，澄清了一些植物的品種來源。藥典一部為中藥713個，并增加了薄層掃描法，二部西藥776個，并增加了高效液相層析法、熒光分析法和原子吸收分光光度法。兩部共收載1489個。 1986年5月在北京召開第五屆藥典委員會，為使《中國藥典》更有特色，委員會加強了中醫(yī)藥力量，并認為新版藥典必須向國際標準看齊；總目標是中藥要立足于特色，西藥要立足于趕超。同時決定陸續(xù)出版《中國藥典（英文本）》，《藥典注釋》、《中國藥典臨床資料》以及定期出版藥典增補本，并修改了藥典委員會章程。1990年第五版藥典仍分兩部，一部中藥收載784個，新增80個；二部西藥收載967個，新增213個；附錄部分新增9個，停訂23個。本版藥典中的標準內(nèi)容和水平都有較大的調(diào)整、充實和提高。在緒論中增加了“《中國藥典》的沿革”，一部中首次收載中藥成方保密品種11個；二部中也首次收載了膜劑和控釋片劑，并根據(jù)世界衛(wèi)生組織規(guī)定的藥品命名原則，對本版中的部分藥名進行了修訂。質(zhì)量標準結(jié)合國情和實際需要，檢測手段上，仍以化學(xué)分析法占主要地位，鑒于藥典委員會已組織編寫《中國藥典臨床用藥須知》故將“四用”（作用用途，用法用量）項簡化。 1963年版《衛(wèi)生部部頒藥品標準》收載中西藥標準176個；1972年出版了抗生素的部頒標準；1975年制定了12個醫(yī)用同位素標準；1977年開始，衛(wèi)生部對目前生產(chǎn)的各類生物制品的制造及檢定規(guī)程進行了系統(tǒng)的整理、修訂、補度。1979年9月衛(wèi)生部批準并頒發(fā)的標準共110個。同年制定了《藥品衛(wèi)生標準》和54種進口南藥的質(zhì)量標準。 四、新藥審批管理 根據(jù)《關(guān)于藥政管理的若干規(guī)定》和建國以來我國創(chuàng)制和仿造的中西藥品--新藥，逐步發(fā)展的趨勢，1964年衛(wèi)生部會同國家科委，化工部第一次制定并下達了《藥品新產(chǎn)品研究試驗和試制管理辦法（草案）》，在全國執(zhí)行。但在十年動亂期間，又一次出現(xiàn)亂辦藥廠、濫制藥品的混亂局面；1975年國家提出全面整頓方針后，恢復(fù)正常生產(chǎn)。十一屆三中全會，成立國家醫(yī)藥管理總局后，與衛(wèi)生局會同有關(guān)部門開展整頓藥廠，對生產(chǎn)過的品種重新審批。1979年2月衛(wèi)生部與國家醫(yī)藥管理總局發(fā)布《新藥管理辦法（試行）》，從1978～1988年就有130多種新產(chǎn)品問世，按新藥的審批程序，首先確定新藥安全有效的臨床前審批；然后分三期進行臨床藥理研究，最后經(jīng)衛(wèi)生行政部門進行生產(chǎn)的審批。1982年共審批新藥（包括新制劑）14類172種，還淘汰了127種療效不確切和毒副作用大的藥物。1983年審批新藥13類149種；還審批了5種國外藥品在我國進行臨床試驗；并組建了十四個藥品臨床藥理基地。 1985年7月1日在全國執(zhí)行《新藥審批辦法》，同時在北京由55名委員組成的《藥品評審委員會》成立，每屆任期二年。1987年衛(wèi)生部頒布"新藥審批辦法中有關(guān)中藥問題的補充規(guī)定和說明"，同時頒發(fā)《關(guān)于新藥保護及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》，同年批準的新藥有本芴醇、乙型肝炎血源疫苗等８種；1988年對新藥審批管理又做了若干補充規(guī)定，同時頒布《新生物制品審批辦法補充規(guī)定》，并對89種中藥進行了審批，同時還發(fā)放了18個生物制品的批準文號，并批準"引流熊膽"試生產(chǎn)。從1985年7月～1989年12月批準各類西藥159種（原料，制劑共216個）；1989年報批中藥新藥113個，審批了99個，其中批準臨床的41個。 五、麻醉藥品與精神藥品管理 1949年華北人民政府發(fā)布了厲行禁煙禁毒號召，強調(diào)嚴禁私種罌粟，嚴禁煙毒的制造、買賣及販運，違者受處，杜絕了煙毒來源。1950年政務(wù)院就頒布了“關(guān)于麻醉藥品臨時登記處理辦法的通令”，同時發(fā)布了“麻醉藥品管理條例”及實施細則，明確規(guī)定了由政府指令專門藥廠負責(zé)麻醉藥品的生產(chǎn)，指定由中國醫(yī)藥公司負責(zé)供應(yīng)工作，其它任何機構(gòu)或個人均不得私自種植、制造和販賣，違者依法懲處。對醫(yī)療單位購用麻醉藥品也有具體規(guī)定。在七、八十年代，麻醉藥品和精神藥品的濫用已在許多國家造成嚴重社會危害，受到各國關(guān)注，積極參加聯(lián)合國的《麻醉藥品公約》和《精神藥品公約》締約。 我國于1985年6月18日經(jīng)人大常委會通過，分別于9月22日和11月21日成為《精神藥品公約》和《麻醉品單一公約》的締約國。并于1987年派顧英奇為團長，率代表團參加了聯(lián)合國在維出納召開的麻醉品濫用和非法販運問題的部長級國際會議。11月28日國務(wù)院發(fā)布《麻醉藥品管理辦法》進一步完善和強化了麻醉藥品的管理。衛(wèi)生部宣布罌粟堿、阿樸嗎啡和烯丙嗎啡不再列入麻醉藥品管理范圍；隨后又轉(zhuǎn)發(fā)了對違反麻醉藥品管理辦法案的通報；1988年12月經(jīng)國務(wù)院批準，我國簽署了《聯(lián)合國非法販運麻醉藥品和精神藥物公約》，又于次年9月衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局批準在北京成立了麻醉藥品定點生產(chǎn)廠。根據(jù)聯(lián)合國1988年12月簽定的《禁止麻醉藥品和精神藥品公約》所列12種化學(xué)品列入國際管制，我國也于1989年元旦執(zhí)行對醋酸酐、乙醚、三氯甲烷實行出口準許證管理。1990年4月衛(wèi)生部、公安部召開部署加強重點地區(qū)戒毒工作，同時與亞太經(jīng)社會發(fā)展公司聯(lián)合舉辦“預(yù)防藥物濫用研討班”，并于10月在京召開了亞太地區(qū)禁毒執(zhí)法機構(gòu)負責(zé)官員會議，這對打擊毒品非法販運活動具有十分重要的意義。 衛(wèi)生部于1964年制定了“毒劇藥品管理辦法”；又于1975年10月發(fā)出聯(lián)合通知，對33種安定類藥物實行進出口準許證。衛(wèi)生部、外交部等于1983年經(jīng)國務(wù)院批準，發(fā)布了對40種精神藥物實行進出口許可證制度。1984年2月衛(wèi)生部等聯(lián)合發(fā)出《關(guān)于進一步加強對安納咖管理的通知》，后于1990年在大連召開了咖啡因生產(chǎn)銷售管理座談會。1984年10月衛(wèi)生部和國家醫(yī)藥管理局又聯(lián)合發(fā)出《關(guān)于進一步加強強痛定管理的通知》，并與世界衛(wèi)生組織于1983年8月-1985年8月聯(lián)合舉辦了“精神藥物講習(xí)班”和“精神藥物合理使用”講習(xí)班。1986年鑒于安眠酮易產(chǎn)生藥物依賴性而決定停止生產(chǎn)。又先后于1987年8月與1988年12月分別舉辦了醫(yī)學(xué)院校和藥學(xué)院校在“合理使用精神藥物中的作用”研討班及講習(xí)班。1987年12月衛(wèi)生部發(fā)布“關(guān)于精神藥物進出口管理規(guī)定的補充通知”，并公布了81種精神藥品品種。發(fā)出進口準許證8份，出口準許證102份。1988年國務(wù)院發(fā)布《精神藥品管理辦法》實施，并于1989年2月公布第2版精神藥品品種及分類，計二類104種。還與世界衛(wèi)生組織合作，在北京于1989年成立了“中國藥物依賴性研究所"和"藥物依賴性治療中心”，加強了科學(xué)研究工作。 六、醫(yī)院用藥管理 1950年8月1日成立中國醫(yī)藥公司，負責(zé)藥品和器材供應(yīng)工作；1955年3月1日成立中國藥材公司負責(zé)中藥經(jīng)營管理。六十年代提出質(zhì)量是醫(yī)藥工作的生命線，頒發(fā)了《關(guān)于藥政管理的若干規(guī)定（草案）》。 粉碎“四人幫”后，由國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于加強醫(yī)藥管理的決定》，于1979年元旦正式成立了醫(yī)藥公司、藥材公司、醫(yī)療器械工業(yè)公司。1981年又下達了《醫(yī)院藥劑工作條例》，規(guī)定藥事管理委員會負責(zé)醫(yī)院用藥的審批、監(jiān)督管理。1983年衛(wèi)生部發(fā)出通知，要求中醫(yī)院加強中藥的使用與管理，并且在1985年經(jīng)衛(wèi)生部實踐，制定了《醫(yī)院基本用藥品種目錄》印發(fā)全國試行，批準成立了國家級“細菌耐藥監(jiān)測中心”和藥物不良反應(yīng)監(jiān)察中心，并于1990年6月頒布《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》，10月1日起執(zhí)行。這標志我國醫(yī)院制劑的發(fā)展又上了一個新臺階。 七、生物制品的生產(chǎn)與管理 血液制品生產(chǎn)研制在六十年代開始，只限于生產(chǎn)凍干人血漿和人胎盤血丙種球蛋白。以后進行血漿蛋白分離生產(chǎn)白蛋白、丙種球蛋白等制劑。七、八十年代開始采用單采漿術(shù)（plasmaphoresis）促進血漿收集工作；對血漿蛋白的分離采用低溫酒清法，利凡諾·硫酸銨鹽析法，并正式批準生產(chǎn)凍干綠膿桿菌人血漿，凍干精制A型肉毒抗毒素，精制抗腹蛇毒血清等。1985年12月通過了“血源性乙肝設(shè)苗”研制成功鑒定驗收并投產(chǎn)使用；1986年開始研究引進基因工程疫苗并開始起步人工合成疫苗。1989年已大量生產(chǎn)乙型肝炎診斷試劑和乙肝表面抗原診斷血球，并積極推廣了乙肝疫苗的使用。1988年按“關(guān)于整頓血液制品生產(chǎn)管理的通知”精神，對全國各血液制品生產(chǎn)單位進行了整頓驗收，并開展了企業(yè)升級工作，1990年衛(wèi)生部授予北京、長春所為國家二級企業(yè)，11月我國上海建起了規(guī)模最大最先進的血液制品生產(chǎn)線。衛(wèi)生部根據(jù)凍干血漿的利弊于1992年3月1日發(fā)出暫時停止使用的緊急通知。 從1988年起對生物制品開始進行抽驗工作，并制定和修訂了生物制品標準。制備分發(fā)標準品；1989年修訂生物制品規(guī)程，使其更加標準化；推廣使用標準化動物，為此開辦了職業(yè)中專班，第一批學(xué)員于1990年畢業(yè)。加強質(zhì)檢人員培訓(xùn)和開展制品的監(jiān)督工作，同時成立衛(wèi)生部生物制品標準化委員會，陳敏章為名譽主任委員，顧英奇為主任委員。部直屬的六大生物制品研究所實行了企業(yè)承包經(jīng)營負責(zé)制，1989年各所超額完成計劃，合格率均在98%以上。 1986年～1993年生物制品事業(yè)發(fā)展計劃，由衛(wèi)生部主持制定,提出堅持把改革放在首位；堅持預(yù)防為主的方針；堅持生產(chǎn)的合理布局，保證重點建設(shè)；堅持把科研放在領(lǐng)先地位，實行對內(nèi)搞活經(jīng)濟，對外開放的基本方針；堅持物質(zhì)文明和精神文明；堅持艱苦奮斗和勤儉的精神。為世界矚目的低毒、免疫原性好、遺傳性穩(wěn)定的乙型腦炎減毒活疫苗于1988年研制成功，并于次年投產(chǎn)。1990年產(chǎn)量已超過2000萬人份，這項30余年研究的成果終為世人所接受，衛(wèi)生部將進一步推廣，并對研究人員授予1990年國家科技進步一等獎。 八、進出口藥品管理 1950年貿(mào)易部根據(jù)全國制藥工業(yè)專業(yè)會議精神，對進口藥品采取管制措施，明令禁止了250種外國制劑成藥的進口。1954年外貿(mào)部海關(guān)總署發(fā)布《關(guān)于管理制劑類藥品及成藥的幾項規(guī)定》，限制偽劣藥品進口，進口藥須經(jīng)衛(wèi)生部批準。并對進口西藥列為法定檢驗商品。衛(wèi)生部規(guī)定廣州、上海、天津等地為西藥進口口岸及檢驗口岸。僅上海市藥檢所于1954～1983年檢驗的進口藥品總數(shù)就有1665種，57,692批。進口的國家與地區(qū)38個，廠商約500多家。嚴格控制進口藥品質(zhì)量，使進口藥品不合格率逐年下降，1955年為23.35%，1983年下降至2.05%。從1972～1983年進口藥品向外索賠有160多起，均取得勝利。1985年為防艾滋病傳入，衛(wèi)生部、海關(guān)總署發(fā)出《關(guān)于禁止Ⅷ因子制劑等血液制品進口的通知》，同時為加強藥品質(zhì)量監(jiān)督發(fā)出通知，“凡進口藥品必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門授權(quán)的口岸藥檢所檢查合格后方準進口”。授權(quán)上海、天津、北京、廣州、武漢、大連、青島、廣東省及福建省藥品檢驗所為口岸藥檢所。 同年衛(wèi)生部發(fā)出《關(guān)于加強進口藥品管理的規(guī)定》的通知，對首次進口藥品審批等問題作了補充規(guī)定。又于1986年底成立了進口藥品評審小組。并編印下發(fā)《進口藥品品種目錄》，共收中西藥品596種，還頒發(fā)31種進口藥材標準，于1987年5月1日執(zhí)行。6月8日發(fā)布《進口藥品許可證》的規(guī)定，對進口藥品核發(fā)許可證。國外藥廠商申請領(lǐng)取我國藥品進口許可證的品種已達600多種。1988年對1981年下達的關(guān)于國外廠商申請在我國進行新藥臨床試驗研究的規(guī)定（試行）進行修訂，并下達《關(guān)于國外藥品在中國注冊及臨床試驗的規(guī)定》，《關(guān)于審批國外藥品臨床試驗的規(guī)定》。又于6月開展核發(fā)《進口放射性藥品許可證》工作。為貫徹《藥品管理法》重新修訂發(fā)布《進口藥品管理辦法》，并于1991年元旦執(zhí)行。 我國紅馬牌麻黃素1954年8月首次出口英國，從此我國藥品打入了國際市場；1955年重慶大新藥廠的葡萄糖首次向蘇聯(lián)出口，由此開創(chuàng)了我國由進口變出口的局面。1957年化學(xué)藥品的出口量為3593噸；1983年出口量達15705噸，1984年在原有99種商品實行出口許可證管理的基礎(chǔ)上，又有30種商品實行了出口許可證,其中中藥材有13種；1978年化學(xué)藥品出口額為7370萬元；1990年出口額上升到約7億美元，增長10倍，有18個藥廠23個品種化學(xué)原料通過了美國FDA的檢查認可,在國際交往中,贏得了聲譽。